Product introduction
產(chǎn)品簡(jiǎn)介

康復(fù)踏車是一種對(duì)有肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。它將主被動(dòng)訓(xùn)練和功能性電刺激有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，是一款新型的康復(fù)設(shè)備。產(chǎn)品通過(guò)將患者的上肢中下肢固定在康復(fù)踏車的運(yùn)動(dòng)手柄或踏板上，做手搖或腳踏形式的圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，運(yùn)動(dòng)使肌肉拉伸壓縮，從而達(dá)到刺激神經(jīng)的目的，同時(shí)多通路程序性的功能性電刺激也可以誘發(fā)被刺激肌肉在訓(xùn)練過(guò)程中產(chǎn)生協(xié)調(diào)的主動(dòng)收縮，模擬正常的主動(dòng)運(yùn)動(dòng)以配合并促進(jìn)訓(xùn)練動(dòng)作的完成從而恢復(fù)肌肉的運(yùn)動(dòng)功能。

Product features
產(chǎn)品特點(diǎn)

1、功能性電刺激（FES）和康復(fù)踏車協(xié)同作用，協(xié)助患者自主完成功能性動(dòng)作，縮短治療周期。
2、功能性電刺激、主被動(dòng)訓(xùn)練、脈沖血氧監(jiān)測(cè)三大功能組合收費(fèi)。
3、康復(fù)踏車具有三種訓(xùn)練模式：FES踏車模式、主被動(dòng)踏車模式和FES獨(dú)立模式。
4、痙攣保護(hù)、脈博檢測(cè)、血氧監(jiān)測(cè)、手動(dòng)急停、電極主脫落報(bào)警、疲勞強(qiáng)度等多重安全保障。
5、多通路功能性電刺激具有自動(dòng)電刺激調(diào)節(jié)功能，每一通路都可以單獨(dú)調(diào)節(jié)。
6、具有兩痙攣處理方式、三種阻力加載方式、三種患者特征選項(xiàng)，多種動(dòng)畫(huà)效果及間樂(lè)背景可選。
Indications
適應(yīng)癥

適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動(dòng)度，改善偏癱患者綜合運(yùn)動(dòng)功能，促進(jìn)偏癱患者運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。
Applicable departments
適用科室

康復(fù)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、腦外科、ICU、血透科、理療科、小兒科、老年科及推拿科。

The configuration table
配置簡(jiǎn)表

說(shuō)明：FES系列涵蓋了同款型主被動(dòng)系列的所有功能。

說(shuō)明：主被動(dòng)系列可以通過(guò)增配FES升級(jí)包的方式，升級(jí)為同款型的FES系列設(shè)備。


說(shuō)明：FES升級(jí)包通用于主被動(dòng)系列的所有型號(hào)，而且拆裝便捷、移動(dòng)靈活，因此多機(jī)升級(jí)，無(wú)需逐臺(tái)增配，可以共用升級(jí)包，減少投資

上下肢FES康復(fù)踏車
項(xiàng)目建議書(shū)
一、項(xiàng)目背景及必要性
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人們生活水平不斷提高，人們對(duì)疾病治療質(zhì)量的要求也在提高，對(duì)康復(fù)的認(rèn)識(shí)和要求也在提升，尤其是目前腦卒中、腦癱、腦外傷、脊髓損傷，及其他各種中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷導(dǎo)致的上下肢功能障礙患者不斷增加，急需提高科室對(duì)治療設(shè)備的要求，現(xiàn)有的設(shè)備不能滿足以上病人的康復(fù)臨床需要。
二、設(shè)備功能簡(jiǎn)介
上下肢FES康復(fù)踏車，可以對(duì)患者上肢或下肢進(jìn)行功能訓(xùn)練?；颊邔⑸现蛳轮潭ㄓ诳祻?fù)踏車的手柄或踏板上，做手搖或腳踏形式的圓周運(yùn)動(dòng)，由中央控制系統(tǒng)（CPS系統(tǒng)）發(fā)出工作指令控制動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）、功能性電刺激系統(tǒng)（FES系統(tǒng)）協(xié)同運(yùn)作。設(shè)備將多通路、程序化的FES有序、同步、隨意地作用于支配肌群的神經(jīng)系統(tǒng)，配合肢體運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練可通過(guò)腦和脊髓機(jī)制達(dá)到易化運(yùn)動(dòng)再學(xué)習(xí)、誘導(dǎo)腦功能重組、增加患者隨意運(yùn)動(dòng)控制、保持和增加關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、產(chǎn)生功能性運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)腦功能和肢體運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)，對(duì)于中樞神經(jīng)損傷患者具有降低痙攣肌肉張力、改善肌力的作用。
該設(shè)備創(chuàng)新性的將功能性電刺激與踏車運(yùn)動(dòng)相結(jié)合，為該領(lǐng)域的科研提供了必要的工具，為臨床治療提供了一種更為先進(jìn)的多通路FES運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。
三、臨床意義
促進(jìn)腦功能重組，易化運(yùn)動(dòng)再學(xué)習(xí)
脊髓機(jī)制易化運(yùn)動(dòng)再學(xué)習(xí)
肌泵作用預(yù)防下肢靜脈血栓
電刺激預(yù)防肌肉萎縮
抗阻訓(xùn)練心肺耐力和肌耐力
被動(dòng)運(yùn)動(dòng)維持關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍
增加主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，降低肌張力
四、功能特點(diǎn)
1、FES＋康復(fù)踏車協(xié)同作用，協(xié)助患者自主完成功能性動(dòng)作，縮短康復(fù)周期，療效顯著。
2、功能性電刺激、主被動(dòng)訓(xùn)練、脈搏血氧監(jiān)測(cè)三大功能組合。
3、智能自動(dòng)識(shí)別痙攣，可減輕、消除痙攣。
4、多通路功能性電刺激具有時(shí)序性、同步性、隨意性的特性，每一通路都可以單獨(dú)調(diào)節(jié)，智能實(shí)現(xiàn)對(duì)多塊目標(biāo)肌肉的程序化電刺激。
5、主、被動(dòng)運(yùn)動(dòng)模式可自由轉(zhuǎn)換，全程由CPS系統(tǒng)智能控制
6、選用10吋觸摸感應(yīng)式PAD；設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，高度亦能調(diào)節(jié)。
7、訓(xùn)練結(jié)果顯示騎行距離、主被動(dòng)比例等，可供參考訓(xùn)練整體方案。
五、適用范圍
適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動(dòng)度，改善偏癱患者綜合運(yùn)動(dòng)功能，促進(jìn)偏癱患者運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。

• 適用癥

1、完全和不完全性脊髓損傷、中風(fēng)、腦癱、腦外傷、多發(fā)性硬化等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
2、骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨折術(shù)后、關(guān)節(jié)鏡術(shù)后、關(guān)節(jié)置換術(shù)后等骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病。
3、冠心病、COPD、心功能不全等心肺系統(tǒng)疾病。
4、老年人、長(zhǎng)期臥床者、大面積燒傷患者、血液透析患者等其他需要增加運(yùn)動(dòng)者。

• 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

全國(guó)統(tǒng)一編碼	項(xiàng)目名稱	計(jì)價(jià)單位	價(jià)格 （執(zhí)行當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)）
340100009	低頻脈沖電治療	每部位	8~18元
340200040	偏癱肢體綜合訓(xùn)練	次	40~80元
340200041	腦癱肢體綜合訓(xùn)練	次	40~80元
340200042	截癱肢體綜合訓(xùn)練	次	40~80元
310701028	血氧飽和度監(jiān)測(cè)	小時(shí)	5~10元

• 申購(gòu)儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益的預(yù)測(cè)

SYC01-D08型上下肢FES康復(fù)踏車 收益可行性分析表
舉例：每天平均治療20個(gè)患者，每月按30天計(jì)算。

收費(fèi)名稱	收費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)	月治療 人數(shù)	月收入（元）	年總收入（元）	年凈收入（元）
低頻脈沖 電治療	8×8=64元	600	38400	460800	？
偏癱肢體綜合訓(xùn)練	50	600	30000	360000
血氧飽和度監(jiān)測(cè)	5	600	3000	36000

九、配套條件
1、房屋、水電等條件：能滿足房屋面積12M²，不需要用水，電源要求220V；
2、無(wú)污染，無(wú)輻射；
3、該設(shè)備供應(yīng)商在我省派有專門維修和服務(wù)人員，有常用配件和消耗品倉(cāng)庫(kù)。
十、技術(shù)參數(shù)
1、適用范圍：適用于改善偏癱患者肌力，維持關(guān)節(jié)活動(dòng)度，改善偏癱患者綜合運(yùn)動(dòng)功能，促進(jìn)偏癱患者運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)；在多通道功能性電刺激模式下效果更顯著。
2、主要功能：踏車傳動(dòng)機(jī)構(gòu)作為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）的載體以圓周運(yùn)動(dòng)模式對(duì)患者上肢或下肢進(jìn)行功能訓(xùn)練。
★3、結(jié)構(gòu)與組成：由主機(jī)、肢體鍛煉器和電刺激器組成（需在同一張注冊(cè)證上體現(xiàn)），并且主機(jī)具有接收脈搏血氧儀設(shè)備數(shù)據(jù)的接口。
4、主要系統(tǒng)模塊：中央控制系統(tǒng)（CPS系統(tǒng)）、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（MOTO系統(tǒng)）、功能性電刺激系統(tǒng)（FES系統(tǒng)）、脈搏血氧檢測(cè)反饋系統(tǒng)（POS系統(tǒng)，選配）。
5、操作與顯示：10吋抗菌真彩觸摸感應(yīng)式PAD點(diǎn)觸操作，轉(zhuǎn)速、距離、阻力、功率、血氧、脈率、時(shí)間等主要參數(shù)實(shí)時(shí)顯示可調(diào)；內(nèi)置情景互動(dòng)軟件，搭載單車游戲界面，實(shí)時(shí)顯示患者左右平衡狀態(tài)，改善患者注意力，增強(qiáng)訓(xùn)練效果。
6、治療模式：功能性電刺激踏車模式（FES踏車模式）、功能性電刺激獨(dú)立模式（FES獨(dú)立模式）和主被動(dòng)踏車模式三種模式可選。
★7、肌肉測(cè)試：在治療開(kāi)始前，可測(cè)試并設(shè)定當(dāng)前輸出通道對(duì)應(yīng)肌肉所能承受電刺激強(qiáng)度的最小值和最大值，以便更好的保護(hù)患者。
★8、在FES踏車模式下，肢體鍛煉器與FES電刺激器均工作，且在整個(gè)訓(xùn)練過(guò)程中康復(fù)踏車將根據(jù)訓(xùn)練者的主動(dòng)發(fā)力程度適時(shí)適度進(jìn)行功能性電刺激（提供有效證明）。
★9、在FES踏車模式下，在主動(dòng)期當(dāng)踏車實(shí)際轉(zhuǎn)速低于目標(biāo)轉(zhuǎn)速時(shí)，F(xiàn)ES電刺激器從設(shè)定電刺激下限電流值開(kāi)始逐步增加電刺激電流到設(shè)定電刺激上限值；當(dāng)踏車實(shí)際轉(zhuǎn)速超過(guò)目標(biāo)轉(zhuǎn)速時(shí)，F(xiàn)ES電刺激器從設(shè)定電刺激上限電流值開(kāi)始逐步減小電刺激電流到設(shè)定電刺激下限值（提供有效證明）。
10、主被動(dòng)踏車參數(shù)：
10.1、電機(jī)轉(zhuǎn)速：15~55r/min可調(diào)；
10.2、助力扭矩：1~29Nm可調(diào)；
★10.3、阻力扭矩：1~25Nm可調(diào)，最高可達(dá)25Nm。
10.4、訓(xùn)練方式：主動(dòng)、助動(dòng)及被動(dòng)三種訓(xùn)練方式，可依據(jù)患者肌力自動(dòng)調(diào)整，無(wú)縫切換。
11、功能性電刺激參數(shù)：
★11.1、輸出路數(shù)：標(biāo)配8路，最多可擴(kuò)展至20路；
11.2、輸出電流：0~140mA可調(diào)，依肌力動(dòng)態(tài)補(bǔ)償；
11.3、波形類型：脈沖方波、雙相平衡；
11.4、脈沖頻率：10~100Hz可調(diào)；
11.5、脈沖寬度：50~500μs可調(diào)。
12、電極脫落保護(hù)：在電刺激使用過(guò)程中發(fā)生電極脫落，康復(fù)踏車應(yīng)有提示功能。（提供有效證明）
13、CMD頒發(fā)的、針對(duì)本產(chǎn)品的ISO13485:2016和ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)》
★14、提供具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟件著作權(quán)（含：計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)、軟件產(chǎn)品登記證書(shū)）。 
十一、臨床文獻(xiàn)